在標簽和包裝的所有最終用途中，藥品市場無疑是該行業(yè)所服務(wù)的最艱難和最嚴格的市場之一。凱馬董事總經(jīng)理Bernd Sauter說：“雖然醫(yī)藥包裝的批量越來越小，交貨時間越來越短，但對質(zhì)量、安全特性、序列化和驗證的要求也在逐漸增加，零缺陷包裝正成為每個人的標準。”

多米諾印刷科技的Bart Vansteenkiste補充說，“所有醫(yī)藥產(chǎn)品都必須使用適當?shù)陌b，并貼有描述所有相關(guān)的重要信息的標簽，以便跟上以患者安全和防偽為中心的新法規(guī)。這些詳細信息通過嵌入在數(shù)據(jù)矩陣或二維碼中的印刷序列化顯示?，F(xiàn)在這已成為歐洲和美國所有處方藥，以及俄羅斯處方藥和非處方藥的要求，正如Chestny Znak法規(guī)所規(guī)定的那樣。”

多米諾全球生命科學部門業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理Vansteenkiste先生也表示，不正確或顯示不當?shù)男畔⒖赡軙a(chǎn)生“災(zāi)難性的后果”，藥房可能會給患者提供錯誤的產(chǎn)品，或在醫(yī)院里服用的藥物/劑量不正確。

凱馬銷售經(jīng)理Stefan Kleditzsch指出，適用于印刷的最小字體大小為4pt，并且在劑量、使用和儲存的重要說明中不允許使用負字體。“使用盲文標記的規(guī)定在國際上有所不同，根據(jù)當?shù)鼐唧w的醫(yī)藥立法，在歐洲市場是強制性的。通常，4-6行盲文被壓印，有時只有一行并放置在折疊紙盒的一到三側(cè)，與壓痕和切邊的規(guī)定距離為8mm。盲文點的高度必須至少為0.4毫米（最好為0.5-0.1毫米），并且表面不得破裂。”

凱馬的AutoBraille單元，是一種聯(lián)線盲文壓印模塊，可以沿著FlexFold 52i Pharma機器添加到任何位置。該機器被認為是用于生產(chǎn)藥品折疊紙盒的高效加工系統(tǒng)。“必須在規(guī)定的水平上始終如一地滿足要求，所有代碼和字體、圖像等都必須逐個像素地檢測，最好是通過PDF比較，從而剔除有缺陷的產(chǎn)品，并詳細記錄所有過程，而且整個檢測過程必須是可驗證的。”

Philippe Voet是標簽印刷商Etivoet Belgium的首席執(zhí)行官，他認為標簽和包裝在合規(guī)性、保護性、穩(wěn)定性、便利性、外觀和完整性方面的作用與信息傳播同等重要。“從我們作為消費者和患者接觸品牌及其產(chǎn)品，并與之互動的方式來看，標簽和包裝的作用遠不止僅僅就是傳遞信息那樣簡單。”

然后是假冒和品牌保護問題。根據(jù)史密瑟斯的說法，國際刑警組織和世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的估計將全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈的10%列為假冒產(chǎn)品，每年費用高達 2000億美元。世衛(wèi)組織此前曾計算過，如此大量的假藥每年造成一百萬人死亡。Eltronis的業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理Pete Smallwood舉例說明了他所在公司經(jīng)歷的項目，在這些項目中，特定藥物的假冒非常普遍，以至于醫(yī)生拒絕開處方。

最近的新冠疫情加劇了這種情況，電商的興起使銷售假藥變得更加容易，造假者甚至還通過銷售假的新冠疫苗來獲利。史密瑟斯指出，這就是為什么醫(yī)藥市場是防偽包裝的主要用戶之一的例子，到2026年，僅防偽包裝在全球的價值就將達到2億美元。同樣預(yù)計醫(yī)藥安全包裝領(lǐng)域?qū)⑼仍鲩L2026年將增長5.6%，達到2.698億美元。

“品牌需要有形和無形的防偽保護、篡改和抗性證據(jù)、兒童保護以及防止錯誤使用，”Voet先生說，他最近也被任命為行業(yè)協(xié)會Finat的新主席。

史密瑟斯印刷安全高級顧問Dave Stone認為，“最好的方法是從可見性開始設(shè)置安全級別/層”，現(xiàn)有的技術(shù)可能包括鋁箔片材和全息圖，以及變色元素。接下來可能是輔助觀察/檢測技術(shù)，例如熒光油墨或標簽劑。防篡改功能將繼續(xù)發(fā)揮直接作用，因為如果使用簡單的防篡改無效膠帶密封包裝，最終用戶可以在打開時檢測到假冒產(chǎn)品。”Stone先生說。

“如果最終用戶打開藥品，那么包裝對減少假冒有直接影響，”Smallwood先生建議道，“有效的解決方案需要關(guān)注兩個特定領(lǐng)域：讓最終用戶能夠輕松驗證他們的購買，并證明包裝到達最終用戶時完好無損，提供篡改證據(jù)，最好讓最終用戶輕松打開包裝。”

Eltronis推出了組合產(chǎn)品Enseal，它結(jié)合了防篡改標簽和無法重新貼上的易開封條。它帶有加密的獨特二維碼，允許最終用戶使用標準智能手機進行驗證。代碼還可以攜帶保質(zhì)期、劑量等附加信息。認證具有年齡定位元素，可向藥品品牌清楚地證明代碼在何處被認證，因此使其成為抵御灰色進口的重要武器。此功能通過其 Engage安全的基于云的平臺提供。

Vansteenkiste先生認為防篡改標簽與序列化相結(jié)合是“保護產(chǎn)品和品牌完整性的最有效方法之一”。“這兩種工具的結(jié)合對于防止偽造和確?；颊甙踩陵P(guān)重要。通過序列化，從藥店購買產(chǎn)品時，您可以確保產(chǎn)品是正品，防篡改標簽可確保產(chǎn)品沒有受到任何形式的損害，并且可以安全使用。”

全球醫(yī)藥監(jiān)管格局

01正如Vansteenkiste先生已經(jīng)詳細說明的那樣，世界各地的立法和法規(guī)都在不斷更新和引入，例如俄羅斯的Chestny Znak供應(yīng)鏈跟蹤系統(tǒng)。在歐洲，偽造藥品指令已經(jīng)實施，而在北美，藥品供應(yīng)鏈安全法案 (DSCSA) 將于2023年11月生效。這將包括二維數(shù)據(jù)矩陣條形碼形式的強制唯一標識符。Vansteenkiste先生預(yù)測，在不久的將來，在每個藥品及其包裝上都有二維碼將成為一項法律要求。

Voet先生建議純粹的藥品監(jiān)管和立法變革，“可能不會成為變革的主要驅(qū)動力，相反，我相信可持續(xù)性將變得更加重要。如果你看著所有行業(yè)的新立法，制藥和包裝行業(yè)也將轉(zhuǎn)向所需的循環(huán)經(jīng)濟。”

Smallwood先生認為監(jiān)管和立法的主要問題之一是它為公司設(shè)定了實現(xiàn)目標。“這可能會灌輸一種觀念，即只要制造商符合法規(guī)，那么他們就已經(jīng)履行了他們的責任。然而，這往往會占用更多防偽措施的預(yù)算，因為他們沒有了解個別市場的具體的假冒問題。這些強加的解決方案成為成本削減計劃的重點。如果你看看偽造藥品指令的篡改證據(jù)元素，它一直是很多公司的目標，無論質(zhì)量如何，都將價格壓低，并且當它試圖成為一個一刀切的解決方案時，這些篡改明顯的標簽很容易被造假者輕易獲得。”

為了取得成功和預(yù)期的投資回報率，Vansteenkiste先生說道，“準確性和可讀性對于序列化和編碼的成功至關(guān)重要，但同樣重要的是相關(guān)設(shè)備在全球范圍內(nèi)的可用性。無論本地化的制藥法規(guī)如何，跟蹤和追溯在世界范圍內(nèi)都至關(guān)重要。任何醫(yī)療用品制造商都必須獲得最高質(zhì)量的序列化和編碼設(shè)備，不僅要確保他們能夠滿足生產(chǎn)需求，并將浪費降至最低，而且還要出于健康和安全的目的。設(shè)備耐用性、基材靈活性和整體多功能性也是制藥公司的基本考慮因素。必須首先對生產(chǎn)線和當?shù)亓⒎ㄟM行密切詢問，以了解最低要求是什么。”

正確的選擇

02為了進一步提高投資回報率， Smallwood先生呼吁制藥公司從一開始就將防偽元素設(shè)計到包裝中，而不是試圖將它們整合到現(xiàn)有的包裝中。“這樣，印刷和加工應(yīng)該被視為防偽解決方案設(shè)計中不可或缺的合作伙伴，而不僅僅是供應(yīng)商。”

對于Voet先生來說，“數(shù)字印刷應(yīng)該是制藥行業(yè)的理想技術(shù)，因為其優(yōu)勢完全符合規(guī)范，而且非常適合小批量生產(chǎn)，沒有固定成本，質(zhì)量穩(wěn)定，能夠系列化。但醫(yī)藥產(chǎn)品在能夠使用數(shù)字印刷技術(shù)之前確實有一個重要的步驟需要完成，那就是數(shù)字技術(shù)的安全性證明。產(chǎn)品安全和患者安全至關(guān)重要。這就是為什么傳統(tǒng)水性印刷技術(shù)被廣泛用于醫(yī)藥產(chǎn)品的原因，而像水性數(shù)字印刷這樣的新技術(shù)很可能會完美結(jié)合的這兩個方面。”

Etivoet自己投資了新的水性噴墨印刷機，還可以提供100%不含VOC的標簽。100% 的攝像頭檢查用于為制藥客戶確保其標簽的準確性和質(zhì)量。這些產(chǎn)品在一個特定的獨立建筑中生產(chǎn)，除了 ISO 9001 和 BRC 審核外，該公司還定期收到其制藥客戶的詳細審核。

多米諾已將K600G添加到其單色噴墨數(shù)字印刷系統(tǒng)系列中，該系統(tǒng)能夠在吸塑包裝的每個單獨口袋上印刷20個代碼。過去，袖珍級的編碼通常僅限于產(chǎn)品名稱和重量。憑借K600G，多米諾可以提供印刷a20代碼的解決方案，其中可以包含批次代碼、有效期和單個項目級別的進一步產(chǎn)品標識等信息。

“這將使醫(yī)生和消費者能夠掃描并檢查某個物品是否是正確的藥物、劑量是否正確，以及它是否沒有過期，”Vansteenkiste 先生說， “患者安全是最重要的，多米諾預(yù)計這種編碼可能在未來幾年成為立法要求，下一個明顯的步驟是在單個項目級別引入序列化，以提供更高的安全性。”